17.03.2010 - Госдума приняла во втором чтении новый закон о лекарствах

Государственная Дума приняла во втором чтении разработанный Минздравсоцразвития законопроект "Об обращении лекарственных средств", сообщает РИА Новости. Во время предварительных слушаний в документ был внесен ряд поправок, предложенных парламентариями и членами Общественной палаты.

Законопроект предусматривает государственное регулирование цен на препараты, которые относятся к категории жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС). В частности федеральные и региональные органы власти будут устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки к отпускным ценам производителей этих лекарств. Производители, в свою очередь, будут проходить процедуру госрегистрации отпускных цен на препараты списка ЖНВЛС.

Документ также определяет порядок регистрации лекарственных средств, максимальный срок которой составит не более 210 рабочих дней. Для препаратов, изготавливаемых аптечными сетями или индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармдеятельность, госрегистрация будет отменена. Эту процедуру также не будут проходить лекарства, изготавливаемые на экспорт, или находящиеся в обращении на территории РФ  более 20 лет. По сравнению с первым вариантом законопроекта более чем в два раза снижена стоимость регистрации лекарств - размер госпошлины составит 300 тысяч рублей.

Кроме того, законопроект определяет правила производства и контроля качества лекарств, а также требования к маркировке препаратов. В ходе предварительных слушаний члены фракции "Единая Россия" предложили ввести дополнительную маркировку лекарств, подтверждающую их качество и безопасность, и оснастить аптеки оборудованием для проверки подлинности новой маркировки. Однако соответствующие поправки в документ были отклонены.

Согласно принятому во втором чтении законопроекту, продажу лекарств в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, смогут осуществлять организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность (например, больницы и фельдшерско-акушерские пункты), а также сертифицированные специалисты с высшим или средним медицинским образованием. Кроме того, документ разрешает медучреждениям приобретать лекарственные средства непосредственно у производителей.

Депутаты не поддержали предложение Минздравсоцразвития о запрете продажи в аптеках биологически активных добавок . В принятом варианте законопроекта соответствующих изменений нет.

Законопроект также устанавливает сроки перехода российских фармпредприятий на международные стандарты производства GMP (Good Manufacturing Practice). Согласно тексту документа, переоборудование предприятий должно быть завершено до 1 января 2014 года.